Il secondo vaccino arrivato in Italia per prevenire la malattia COVID-19, causata dall’infezione del virus SARS-CoV-2, è il vaccino Spikevax (chiamato precedentemente COVID-19 Vaccine Moderna mRNA -1273). Autorizzato da EMA (European Medicines Agency – Agenzia Europea per i Medicinali) e da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) dopo le regolari e consuete fasi di verifica, è stato inizialmente indicato a partire dai 18 anni di età.
In data 28 luglio 2021 la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA, infatti, ha approvato l’estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Spikevax (Moderna) per la fascia di età tra i 12 e i 17 anni, accogliendo pienamente il parere espresso dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
La Commissione Tecnico Scientifica di AIFA ritiene infatti che i dati disponibili dimostrino l’efficacia e la sicurezza del vaccino anche tra i 12 e i 17 anni.
La sua somministrazione è regolata dal piano nazionale di vaccinazione che prevede più fasi.
Il vaccino Spikevax prevede due iniezioni (in genere nel muscolo della parte superiore del braccio), a distanza di almeno 28 giorni l’una dall’altra.
Come funziona? Perché è sicuro? Ne abbiamo parlato con la dottoressa Elena Azzolini della Direzione Medico Sanitaria di Humanitas.
Come agisce il virus SARS-CoV-2
Il virus SARS-CoV-2 ha una struttura morfologica rotondeggiante con delle proiezioni sulla superficie che sembrano formare una “corona”, da qui il nome Coronavirus. Su queste punte è presente la proteina Spike, il principale meccanismo che permette al virus di attaccare e infettare le cellule umane.
La proteina Spike rappresenta infatti una chiave di accesso al virus nelle cellule dell’organismo attraverso l’angiotensina 2 (ACE2), che funziona come da “serratura”. L’ACE2 è un enzima posto sulle cellule dell’epitelio polmonare, coinvolto nella regolazione della pressione sanguigna, che ha il compito di difende i polmoni da infezioni e infiammazioni.
Una volta all’interno della cellula, il virus rilascia il proprio codice genetico virale (RNA) moltiplicandosi e invadendo nuove cellule.
Come funziona il vaccino Spikevax (Moderna)
L’obiettivo dei vaccini in studio e di quelli già approvati è quello di bloccare la proteina Spike per scongiurare l’infezione di nuove cellule. A differenza dei vaccini classici che prevedono la somministrazione di parti inattivate del virus, il vaccino Spikevax (così come il Comirnaty sviluppato da Pfizer/BioNTech), contiene molecole di mRNA (RNA messaggero) con le indicazioni per costruire copie della proteina Spike, insegnando all’organismo a produrre le difese necessarie, stimolano la produzione di anticorpi specifici da parte del sistema immunitario. Pertanto, il vaccino non può in alcun modo provocare COVID-19 nella persona vaccinata.
Il vaccino Spikevax (Moderna) consente inoltre di attivare le cellule T che permettono al sistema immunitario di rispondere ad eventuali ulteriori esposizioni al virus SARS-CoV-2.
Il vaccino Spitevax (Moderna) è sicuro?
Gli studi sui vaccini anti COVID-19 sono durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali ma non è stata saltata nessuna fase, grazie alla partecipazione di un numero di persone dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini. I risultati sono stati infatti sufficienti per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del vaccino Spitevax (Moderna), autorizzato da EMA (European Medicines Agency – Agenzia Europea per i Medicinali) e AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Facendo affidamento sulle ricerche già condotte negli anni in merito ai vaccini a RNA, alle grandi risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi rapidissimi e alla valutazione delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti man mano che questi venivano prodotti, è stato possibile lavorare con successo in tempi brevi.
Gli studi di efficacia
Lo studio clinico sul vaccino COVID-19 Moderna svolto negli Stati Uniti con la partecipazione di 99 centri su tutto il territorio e 30.420 persone a partire dai 18 anni, ha dimostrato la sua efficacia nella prevenzione di COVID‑19 a partire dai 18 anni di età.
I partecipanti sono stati suddivisi in due gruppi: 15.210 hanno ricevuto il vaccino e altrettanti il placebo, un prodotto identico al vaccino ma non attivo. Oltre la metà (58,6%) aveva un’età compresa tra 18 e 64 anni, il 24,8% aveva 65 anni o più e il 16,7% un’età inferiore a 65 anni ma con malattie concomitanti che potevano aumentare il rischio di malattia COVID-19 grave. Il 47,3% erano donne.
Nel gruppo che ha ricevuto il vaccino sono stati registrati 11 casi di malattia COVID-19, contro 185 casi nel gruppo cui è stato somministrato il placebo. Il vaccino ha quindi dimostrato un’efficacia del 94,1% nel prevenire l’infezione con sintomi da SARS-CoV-2 rispetto al placebo.
L’estensione nella fascia 12-17 anni è arrivata a seguito di uno studio che è in corso tuttora e che ha coinvolto 3.732 bambini e ragazzi (di età compresa tra i 12 e i 17 anni).
Lo studio ha mostrato che Spikevax induce una risposta anticorpale paragonabile a quella osservata nei giovani adulti tra 18 e 25 anni. Dei 2.163 bambini che hanno ricevuto il vaccino, nessuno ha sviluppato COVID-19, rispetto ai 1.073 bambini a cui è stata somministrato un placebo, dove sono stati evidenziati 4 casi. I benefici del vaccino sono dunque ritenuti superiori ai rischi anche nei soggetti tra i 12 e i 17 anni, confermando il profilo di sicurezza complessivo di Spikevax già osservato a partire dai 18 anni.
Gli effetti indesiderati sono simili a quelli riscontrati nella prima fascia d’età (18-25), come dolore e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, linfonodi ingrossati, brividi, nausea, vomito e febbre. Effetti generalmente lievi o moderati che tendono a migliorare dopo pochi giorni dalla vaccinazione.
La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate attentamente attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Unione Europea e gli studi in corso e futuri.
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